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    如何加強醫療器械監管?加強醫療器械監管的措施有哪些?
    加入時間:2012-03-08 09:03:51  當前新聞點擊率:5021

        為了保障人們醫用醫療器械安全,為了確保區內醫療器械產品質量安全可控,鄞州區近年來不斷加強監管,以監管促發展,采取多項有效措施深化醫療器械生產質量監管。那么他們到底采取了那些措施來加強醫療器械監管呢?該區醫療器械產業較為發達,目前有醫用設備公司72家,醫療器械品種256個,生產范圍從傳統醫用耗材延伸到部分高科技醫療儀器。

        一是推行信用分級管理。在二類以上生產企業中推行質量信用分級監管制度,每年底根據企業質量管理情況將生產企業分為誠信、守信、警示、失信四個等級,并建立相應的獎勵懲戒機制。通過不斷細化和規范評定標準,提高企業的誠信守法意識。實行信用等級以來,失信企業基本消失,警示企業逐年減少。

        二是開展企業風險評估。建立高風險醫療器械公司專管員制度,為區內每家高風險生產企業配備專管員,專管員定期到生產一線檢查,深入了解產品生產工藝和質量控制情況,并形成年度風險評估報告。一方面提醒企業負責人進行風險防范,一方面按照風險程度確定下一年度的檢查頻次和檢查內容。通過及時預警排除安全隱患,多年來高風險企業未發生過一起違法違規案件。

        三是強化重大事項報告。 建立醫療器械生產企業重大事項報告制度,明確企業生產過程必須向監管部門報告的重大事項,報告按類型分事前、事后、突發事件和年度報告,上報內容涉及主要管理人員變動、地址變更、廠房改擴建、產品注冊、不良事件、監督抽樣等數十項細則。目前企業已累計上報340多次重大事項,基本實現了對區內企業情況的實時掌握。

        四是推出“四項提醒服務”。鄞州局從2008年以來推出四項提醒服務,即證件效期提醒、上級培訓提醒、標準變化提醒、法律法規提醒。目前已累計提醒380多次,有效解決了企業因未按時辦理各類證件或不了解有關法律法規而影響企業正常生產的問題,受到了企業歡迎。

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