體外診斷試劑是醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)中最為常見的醫(yī)療器械耗材，體外診斷試劑質(zhì)量高低將直接關(guān)系到對人們進行檢查、診斷過程中的準(zhǔn)確性以及治療效果。因此體外診斷試劑的重要性可想而知。隨著我國醫(yī)療改革的不斷深入，體外診斷試劑技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化對于降低醫(yī)療費用，服務(wù)民生健康也具有重要作用。

    昨天，科技部網(wǎng)站消息稱，“十二五”期間，體外診斷試劑技術(shù)納入《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，“體外診斷試劑技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”列為“十二五”863計劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域的重大項目。

　　據(jù)悉，為進一步了解體外診斷試劑技術(shù)的發(fā)展情況，推動863計劃項目的實施管理，科技部生物中心副主任肖詩鷹帶隊于2月29日-3月2日赴廣州對體外診斷試劑技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)情況開展了調(diào)研。調(diào)研組還包括計劃司、社發(fā)司以及生物中心的有關(guān)人員。

　　肖詩鷹表示，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)是發(fā)展較快的、產(chǎn)值較大的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一。科技部生物中心將進一步推動體外診斷試劑技術(shù)調(diào)研工作，及時跟蹤國內(nèi)外體外診斷試劑技術(shù)的發(fā)展動態(tài)，加強“體外診斷試劑技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項目的過程管理工作，注重加強成果轉(zhuǎn)化，使體外診斷試劑技術(shù)成果真正惠及百姓，服務(wù)民生。

　　體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大，已經(jīng)受到國家相關(guān)政策的重點關(guān)照。2012年初，十二五“863計劃體外診斷試劑技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項目課題交流會在北京召開。據(jù)與會專家介紹，“體外診斷試劑技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項目是“十二五”863計劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域的支持重點，目標(biāo)是自主創(chuàng)新一批臨床應(yīng)用的檢驗儀器、試劑、原輔料和檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)等，提升我國醫(yī)院檢驗技術(shù)水平，降低醫(yī)療費用。

　　我國體外診斷試劑市場容量 “十二五”期間將超300億元

　　上海證券報記者 宦璐 編輯 阮奇

　　“十二五”期間，我國體外診斷試劑產(chǎn)品的市場增長將取得持續(xù)突破。

　　昨日，中國醫(yī)療器械協(xié)會體外診斷試劑系統(tǒng)專業(yè)委員會理事長吳樂斌在第三屆體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)高峰論壇上向記者表示，到2015年，我國的體外診斷試劑市場規(guī)模有望突破300億元，年均增幅在15%-20%之間。

　　體外診斷試劑是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或機體功能的診斷方法，涉及分子生物學(xué)、基因診斷學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等眾多學(xué)科。進行體外診斷試劑時，主要利用相關(guān)檢測儀器和試劑構(gòu)成的檢測系統(tǒng)，為醫(yī)生提供更豐富的臨床診斷信息。

　　據(jù)首都醫(yī)科大學(xué)檢驗診斷學(xué)系康熙雄教授表示，老齡化社會的到來、人類保健意識的提高以及國家醫(yī)療保障政策的逐步完善，讓體外診斷試劑日漸成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療的重要組成部分。

　　總體上看，我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)目前尚處于成長初期，未來的發(fā)展空間巨大。相關(guān)資料顯示，我國體外診斷試劑產(chǎn)品在2010年的市場規(guī)模為18.05億美元，約113億人民幣，僅占當(dāng)年全球體外診斷試劑產(chǎn)品市場總額的3.7%。

　　在談到未來應(yīng)開發(fā)哪些更適合市場的產(chǎn)品時，康熙雄教授指出，在國家對新醫(yī)改不斷加大投入的背景下，我國縣級醫(yī)院的增長很快，物美價廉的產(chǎn)品將受重視；同時大城市的三甲醫(yī)院，對高端診斷產(chǎn)品的需求也在不斷提升。

　　值得關(guān)注的是，目前跨國企業(yè)已經(jīng)與我國本土醫(yī)療企業(yè)聯(lián)手，共同開發(fā)打造本土化的體外診斷試劑產(chǎn)品，以滿足我國市場的需求。這已成為2012年以來體外診斷試劑行業(yè)的最新發(fā)展動向。

　　今年2月底，中生北控生物科技股份有限公司與全球領(lǐng)先的多元化醫(yī)療保健公司雅培共同宣布，正式簽署銷售和配送中生公司生化試劑的合作項目。而在1月16日，我國領(lǐng)先的分子診斷技術(shù)公司達安基因(002030,股吧)宣布投資1488萬元，與總部位于美國加利福尼亞州的生物技術(shù)產(chǎn)品與服務(wù)的Life Technologies公司簽訂合作協(xié)議，在我國成立體外診斷試劑技術(shù)合資企業(yè)，推動癌癥、傳染性疾病和遺傳疾病的早期診斷。

　　“亞洲市場是全球醫(yī)療市場中增長最快的地方，而中國市場占亞洲一半。”上海新波亞州總經(jīng)理張晟向記者表示，未來中外雙方在體外診斷試劑領(lǐng)域的資本層面的合作有望加大。

　　實現(xiàn)部分高端體外診斷試劑產(chǎn)品國產(chǎn)化

　　“國家863計劃臨床研究實驗室”落戶天津

　　國家科技部“國家863計劃臨床研究實驗室”日前落戶天津醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院。項目負責(zé)人、天津市腫瘤醫(yī)院檢驗科主任張鵬表示，實驗室的成立，將加速我國體外診斷試劑技術(shù)國產(chǎn)化進程，降低老百姓醫(yī)療費用，提升我國體外診斷試劑技術(shù)的國際競爭力。

　　據(jù)了解，“863計劃臨床研究實驗室”將承接我國國家高新技術(shù)研究發(fā)展計劃(863計劃)生物和醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域體外診斷試劑技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)重大項目的試驗，突破一批體外診斷試劑儀器設(shè)備和試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在臨床檢驗設(shè)備、試劑、原輔料、監(jiān)測、推廣方面提升行業(yè)競爭力和國家競爭力，提高體外診斷試劑產(chǎn)品在高端市場上的國產(chǎn)化率。

　　項目負責(zé)人、天津市腫瘤醫(yī)院檢驗科主任張鵬說，這種轉(zhuǎn)化平臺的建立將吸引國內(nèi)眾多的高新民營企業(yè)到來。我們有信心把國內(nèi)生物醫(yī)藥公司生產(chǎn)出來的原創(chuàng)的一些產(chǎn)品進行國際比對，按照國際標(biāo)準(zhǔn)，使它能夠達到真正用到病人身上、符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　體外診斷試劑是指將樣本(血液、體液、組織等)從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內(nèi)診斷而言。臨床診斷信息有80%左右來自體外診斷試劑，而其費用約占醫(yī)療費用的20%左右。在疾病診斷和治療、疾病早期發(fā)現(xiàn)和預(yù)防以及國民健康促進中發(fā)揮重要作用。

　　體外診斷試劑產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、食品、環(huán)保、司法、口岸防疫等領(lǐng)域，在監(jiān)測過程中需要相應(yīng)的儀器和試劑。而目前應(yīng)用于體外診斷試劑的儀器和試劑，在某些領(lǐng)域90%都要依靠國外進口，尤其針對一些尖端醫(yī)療診斷領(lǐng)域，幾乎全部需要國外進口。

　　科技部生物技術(shù)發(fā)展中心政策協(xié)調(diào)處處長邱宏偉在接受記者采訪時表示，到十二五結(jié)束的時候，我們希望能實現(xiàn)我們像一些高端的診斷產(chǎn)品，比如化學(xué)發(fā)光一體化儀器，能夠?qū)崿F(xiàn)部分的國產(chǎn)化替代，大幅度的降低我們臨床診斷方面的費用，讓我們的老百姓切實從我們國家863的計劃中享受到實惠。

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