提到醫(yī)療器械，直接可以聯(lián)系到的是老百姓的生命安全。醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，它的質(zhì)量直 接關(guān)系到人民群眾的身體健康。因此，國家在這塊一定要加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，采取一定的監(jiān)管措施， 對醫(yī)療器械實行注冊管理。

  安徽省銅陵市食品藥品監(jiān)督管理局近日在醫(yī)療器械日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥業(yè)公司生產(chǎn)的通氣鼻貼（不含 藥），其醫(yī)療器械注冊證號為“×食藥監(jiān)械（準）字2011第164000×號”。國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān) 于醫(yī)用吸脂機等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2008]115號）中明確規(guī)定，鼻貼（不含藥）作為Ⅱ 類醫(yī)療器械管理。而該通氣鼻貼作為I類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批，顯然屬于高類低劃醫(yī)療器械。

　　這里所謂的“高類低劃”，指的是下級醫(yī)療器械監(jiān)管部門將本應(yīng)由上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門審查發(fā)證的 、管理類別較高的醫(yī)療設(shè)備，擅自降低其管理類別，自行審查發(fā)證。如市級醫(yī)療器械監(jiān)管部門將本應(yīng)由國 家、省級醫(yī)療器械監(jiān)管部門審查發(fā)證的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，當作第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，擅自審 查發(fā)證；或是省級醫(yī)療器械監(jiān)管部門將本應(yīng)由國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門審查發(fā)證的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，當 作第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，擅自審批發(fā)證。

　　目前，我國對醫(yī)療器械注冊實行分類管理、分級審批，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān) 督管理機構(gòu)審查發(fā)證；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)證；境內(nèi)第三類 醫(yī)療器械或境外(含港、澳、臺地區(qū))醫(yī)療器械的注冊由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查發(fā)證。

　　目前，高類低劃產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊中并不鮮見，但現(xiàn)行的法規(guī)對這種現(xiàn)象沒有明確的規(guī)定，對于如 何處理高類低劃醫(yī)療器械，各地監(jiān)管部門的做法也不一致。有的地區(qū)認為，醫(yī)療器械已經(jīng)過當?shù)乇O(jiān)管部門 審批，有合格的產(chǎn)品注冊證，應(yīng)視為合格產(chǎn)品；有的地區(qū)則認為，高類低劃醫(yī)療器械雖經(jīng)過當?shù)乇O(jiān)管部門 審批，但由于該產(chǎn)品是高類低劃，注冊證與產(chǎn)品本身的管理類別并不相符，因而屬不合格產(chǎn)品。但即使被 認定為不合格產(chǎn)品，監(jiān)管部門仍缺乏后續(xù)處理措施，因為無法對這類產(chǎn)品進行定性。

　　醫(yī)療器械是特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。對醫(yī)療器械實行注冊管理 ，是國家為加強醫(yī)療器械監(jiān)管所采取的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重要措施。高類低劃，不僅違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管 理的相關(guān)法規(guī)，擾亂了醫(yī)療器械市場，也給醫(yī)療器械監(jiān)管部門帶來了諸多問題，甚至嚴重影響到人民群眾 用械安全有效。

　　為了杜絕高類低劃現(xiàn)象，建議在修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》時，增加高類低劃醫(yī)療器械性質(zhì)認定 的內(nèi)容，比如將高類低劃醫(yī)療器械認定為無注冊證產(chǎn)品，對生產(chǎn)、經(jīng)營高類低劃醫(yī)療器械的行為一律按生 產(chǎn)、經(jīng)營無注冊證醫(yī)療器械進行處罰等。如此，醫(yī)療器械注冊中的低劃現(xiàn)象一定能有效解決。

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