未來幾年，因?yàn)榈玫搅藝业闹匾暫驼叻龀郑?strong>醫(yī)療器械行業(yè)定會(huì)得到很大的發(fā)展。此時(shí)，各家醫(yī)療器械公司也加大了生產(chǎn)與研發(fā)力度。然而醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展卻帶來了一些問題，由于醫(yī)療器械銷售和流通的數(shù)量不斷增加，也導(dǎo)致了市場(chǎng)秩序出現(xiàn)某些問題。

    鑒于以上問題的存在，為整治醫(yī)療器械市場(chǎng)流通秩序，近年來，福建省食品藥品監(jiān)督管理局不斷完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退市機(jī)制，加強(qiáng)日常監(jiān)督，實(shí)施無縫隙質(zhì)量考核，2012年換證期間，福建省食品藥品監(jiān)督管理局已注銷320家企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效地規(guī)范了全省醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營行為。

　從2009年開始，福建省局當(dāng)年注銷了112家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可證，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)行了退市機(jī)制。福建省局規(guī)定，對(duì)于“去向不明”的企業(yè)（即擅自改變注冊(cè)（倉儲(chǔ)）地址，通過各種方式又聯(lián)系不上的企業(yè)）；不再具備經(jīng)營醫(yī)療器械條件的、歇業(yè)超過2年以上仍無法經(jīng)營的企業(yè)，自公告之日起3個(gè)月內(nèi)企業(yè)未辦理相關(guān)手續(xù)的，予以注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，取消其醫(yī)療器械經(jīng)營資格。對(duì)未通過工商營業(yè)執(zhí)照年檢或工商營業(yè)執(zhí)照被注銷的經(jīng)營企業(yè)，福建省局則直接注銷企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　此次注銷的退市企業(yè)中，214家企業(yè)是由于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換證而被注銷的；106家企業(yè)則因終止經(jīng)營或無法正常經(jīng)營而主動(dòng)申請(qǐng)注銷。福建省局還將注銷企業(yè)名單抄送省工商局、省衛(wèi)生廳備案，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)退市企業(yè)的管理，防止退市企業(yè)重新更名上市。同時(shí)，該局下發(fā)《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)暫行規(guī)定》，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無序增長起到了扼制和規(guī)范的作用。

　在實(shí)行退市機(jī)制的基礎(chǔ)上，根據(jù)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督工作要求，福建省局確定了2012年全省醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品和重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查的范圍、重點(diǎn)及檢查的主要內(nèi)容。按照監(jiān)督屬地的原則，充分發(fā)揮各級(jí)藥監(jiān)部門的作用，要求各設(shè)區(qū)市局將注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單告知當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械招標(biāo)機(jī)構(gòu)，并加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，以規(guī)范市場(chǎng)流通秩序，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　在實(shí)行退市機(jī)制同時(shí)，福建省局對(duì)一些無菌、植入性、體外診斷試劑等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，實(shí)行無縫隙監(jiān)管考核，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)全面細(xì)致進(jìn)行考核。要求企業(yè)對(duì)考核過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，若整改后仍不到位的，將實(shí)行退市機(jī)制，確保企業(yè)生產(chǎn)管理過程可控。

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