近年來，隨著我國(guó)“十二五”醫(yī)療器械規(guī)劃的相繼出臺(tái)，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展的春風(fēng)，一下子步入了發(fā)展的快速車道。可謂國(guó)家寵著，政策護(hù)著，真是集萬千寵愛于一身啊。然而，發(fā)展不會(huì)一帆風(fēng)順，有機(jī)遇同時(shí)也就伴隨著挑戰(zhàn)。就目前的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r而言，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備公司在發(fā)展的過程中可謂良莠不齊，為行業(yè)的發(fā)展帶來一定的影響。

    為此，藥監(jiān)局以轉(zhuǎn)變管理模式為主線，實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管與建設(shè)誠(chéng)信體系、社會(huì)監(jiān)督管理體系三大戰(zhàn)略相結(jié)合，以服務(wù)創(chuàng)新為抓手，加快培育和發(fā)展重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，著力推進(jìn)信息化建設(shè)，著力促進(jìn)中小企業(yè)健康發(fā)展，加快戰(zhàn)略性結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，初具規(guī)模的狀況，積極引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展，不斷規(guī)范醫(yī)療器械“進(jìn)、銷、存”管理和產(chǎn)品溯源管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，“以打保安全，以建促發(fā)展”，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)行業(yè)升級(jí)。

　“打建結(jié)合”促發(fā)展

　藥監(jiān)局的相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械在我國(guó)占有的市場(chǎng)份額已經(jīng)越來越大，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備公司的數(shù)量也非常多，這么龐大的一個(gè)隊(duì)伍一旦惡性競(jìng)爭(zhēng)形成氣候，將會(huì)對(duì)行業(yè)發(fā)展和人民生命安全帶來很大的影響。

　2011年11月起，藥監(jiān)局開始實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查，出臺(tái)了專項(xiàng)整治方案，目標(biāo)鎖定重點(diǎn)企業(yè)，重點(diǎn)單位包括：植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、一次性無菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)等高風(fēng)險(xiǎn)品種的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括：注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地址是否擅自變更或改變，質(zhì)量管理人員是否在崗，是否存在縮減經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫使用面積，擅自降低許可條件，購(gòu)銷渠道是否合法規(guī)范，索取保存資質(zhì)檔案是否齊全，產(chǎn)品三證是否齊全，購(gòu)銷票據(jù)是否齊全等。2011年11月至12月進(jìn)行了全面摸底排查，并分別召開兩次醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)動(dòng)員大會(huì)，部署企業(yè)開展自查自糾工作，重點(diǎn)自查內(nèi)容等，今年2月至3月，又多次組織專項(xiàng)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于貫徹落實(shí)的實(shí)施意見的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕541號(hào)）等法律規(guī)定，采取處罰與教育相結(jié)合原則，對(duì)違反法律法規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的依法嚴(yán)肅處理，情節(jié)輕微的予以警示或責(zé)令改正或限期整改。并配合稽查科結(jié)合年度抽檢計(jì)劃對(duì)該區(qū)域經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)行監(jiān)督抽查，加大處罰力度。同時(shí)，還聯(lián)合洛浦街街安全辦進(jìn)行聯(lián)合檢查。自廣東省開展“三打兩建”工作以來，區(qū)食藥監(jiān)局又把火力集中到打擊制假售假違法行為上，派出專人負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理，對(duì)不合法經(jīng)營(yíng)的堅(jiān)決打擊，對(duì)合法經(jīng)營(yíng)的重點(diǎn)扶持，用“打建結(jié)合”的方式促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。