醫(yī)療器械網訊   前些日子，對于第三類醫(yī)療器械——“美瞳”的新聞被炒得沸沸揚揚，“美瞳”屬于較高風險的醫(yī)療器械產品，被納入第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管范疇。近日，有關報道稱，從4月1號開始，無證“美瞳”將禁止 銷售，正規(guī)合格的“美瞳”必須具備許可證及械字號，藥監(jiān)局有關部門還稱，如果“美瞳”裝上只有外文就是非法產品。
 
　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，裝飾性彩色平光隱形眼鏡（俗稱“美瞳”）屬于較高風 險的醫(yī)療器械產品，將被納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。4月1日起，無證產品將禁止銷售。記者調查發(fā)現 ，目前昆明市場上的“美瞳”產品五花八門，在街邊的飾品店、格子鋪都能輕松買到。
 
　　眼科醫(yī)生提醒市民：長時間佩戴“美瞳”容易出現角膜感染或角膜炎。然而在如此龐大的隱形眼鏡產 品市場需求環(huán)境下，無證“美瞳”無疑給消費者埋下了定時炸彈。
 
　　便宜“美瞳”最受青睞
 
　　“美瞳”近年在昆明越來越流行，成為不少愛美人士追求時尚的必備品。“戴上美瞳，眼睛馬上變大 ，我覺得很時尚，我們很多同學都戴。”云南大學的學生小陳告訴記者，“雖然自己的眼睛并不近視，但 因為嫌自己眼睛不夠大，所以就去眼鏡店買了一副美瞳。”
 
　　小陳還說：“因為怕買到不正規(guī)的產品，所以我是到正規(guī)眼鏡店購買的。班上有的同學，則是直接到 文化巷的一些飾品店、格子鋪購買。‘美瞳’還可以網購，價格更便宜，只要幾十元就能買到。”
 
　　近日，記者走訪了一二一大街、東風西路、人民西路的多家眼鏡店，發(fā)現每家眼鏡店都有銷售“美瞳 ”，價格在幾十元到幾百元不等，普遍是來自韓國的品牌。而在幾家大型眼鏡店里銷售的“美瞳”則主打 強生、自然美等知名品牌。“我們賣的‘美瞳’，有半年拋或一年拋，國產、進口都有，各種價格、款式 都比較齊全。”據人民西路一眼鏡店的店員介紹，該店賣得最好的是88元半年拋型的“美瞳”。
 
　　在一二一大街的一家眼鏡店，店員向記者推銷了3種韓國進口的“美瞳”。在沒有給記者做任何眼部 檢查、視力測量的情況下，店員只問了一句“你以前戴沒戴過隱形眼鏡”后，就直接將兩個裝有鏡片的玻 璃瓶遞給了記者。隨后走訪的多家眼鏡店，同樣的情況不在少數。
 
　　小店出售的“美瞳”多是外文標示
 
　　在大觀商業(yè)城、昆都、文化巷、建設路等地，多家飾品店、格子鋪里都在賣“美瞳”，便宜的50元左 右就可買到，貴的要兩三百元。多數店鋪雖沒有明顯的宣傳，但只要顧客主動詢問，店主就會告訴有賣， 是韓國進口的平光片，并拿出一張印滿“美瞳”產品的宣傳單讓顧客挑選顏色。圖片上彩色隱形眼鏡的類 型較多，除了有不同品牌，各品牌名目下還有好幾個系列。據店主介紹，這些“美瞳”都是平光的，不需 要驗光就能佩戴。多家飾品店、格子鋪內出售的“美瞳”瓶身標簽上有英文、韓文和數字，瓶內的使用說 明書則全是韓文，根本無法了解產品名稱、生產廠家等信息。每當記者詢問時，店主均承諾“都是韓國進 口的，不會有質量問題”。
 
　　在昆都的一家飾品店內，“美瞳”宣傳單上的產品有GEO三色系列、NEO巧克力系列、MIMO英倫甜心系 列、大美目系列等十幾個品種。“不同的彩片，價格是不同的。”記者讓老板介紹一款質量較好的黑色“ 美瞳”時，該店老板推薦說：“大美目比較好，價格是130元。”但據業(yè)內人士透露，大美目是一款韓國 出口日本的“美瞳”，在國內的正常銷售價格應在300元左右，130元的價格實在低得有些離譜。
 
　　安全購買“美瞳”有證可依
 
　　日前，云南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，今后，裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊申請將按照三類 醫(yī)療器械受理。自今年4月1日起，未取得該類產品醫(yī)療器械注冊證書以及相應生產、經營資質證書的，不 得生產和經營該類產品。
 
　　記者以消費者身份就“如何鑒別‘美瞳’產品的正規(guī)性”問題咨詢了昆明市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療 器械處，一名女性工作人員介紹說：“首先看眼鏡店里是否有食藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證， 一般有許可證的店里銷售的隱形眼鏡比較安全。其次，要看產品瓶身上有沒有國食藥監(jiān)‘械字號’的批準 文號。建議市民到有經營資質的眼鏡店購買隱形眼鏡，一般的飾品店根本不具備售賣和驗配隱形眼鏡的資 格。”
 
　　該名工作人員還表示：“若‘美瞳’的外包裝上全是外文，那這種產品肯定是非法的。因為通過正規(guī) 渠道進口的產品，外包裝上一定會有中文說明。”
 
　　據了解，彩色隱形眼鏡無論是進口還是國產，都須經過國家食品藥品監(jiān)督管理局審批并頒發(fā)注冊證， 外包裝上必須標注一系列完整的中文標示。隱形眼鏡的經營也要具備一定的基本條件，例如至少配備1名 具有初級驗光專業(yè)資格的技術人員、有一定面積的經營場所、配備相關的驗配設備等。
 
　　醫(yī)生：小心美麗背后有風險
 
　　昆明醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院眼科張醫(yī)生表示，裝飾性彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣 ，屬于風險較高的醫(yī)療器械，使用者應對其增加了解并慎重選擇。
 
　　“選配隱形眼鏡前，應先去正規(guī)醫(yī)院做眼睛常規(guī)檢查，以確定自己是否適合佩戴隱形眼鏡，最好先測 基弧（鏡片內表面彎曲度）和角膜直徑，再針對性地選擇鏡片。”張醫(yī)生說。
 
　　張醫(yī)生坦言：“無論是彩色隱形眼鏡還是無色透明的隱形眼鏡，它們都屬于身體的‘異物’，長期佩 戴都會使眼睛不舒服，可能會造成眼睛干澀等疾病，嚴重的會造成角膜感染或角膜炎。和傳統(tǒng)的隱形眼鏡 一樣，即便裝飾性彩色平光眼鏡沒有度數，但也不是所有人都適合佩戴。”他還指出：“具有美容性的彩 色隱形眼鏡，比普通隱形眼鏡要厚，透氣性差，而劣質‘美瞳’的彩色物質也容易分離出來傷害人的眼睛 ，所以要小心美麗背后有風險。”

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