根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)3月31日最新消息：稱為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，確保公眾用械質(zhì)量安全，根據(jù)《2012年江西省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，江西省食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)了2012年醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作，并制定下發(fā)了《2012年江西省醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案》。

　專項(xiàng)檢查從2012年3月25日開(kāi)始，至10月31日結(jié)束，分3個(gè)階段進(jìn)行。專項(xiàng)檢查的范圍為江西省轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、國(guó)家和江西省重點(diǎn)監(jiān)管品種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2011年度監(jiān)督抽驗(yàn)不合格品種生產(chǎn)企業(yè)、民生工程用械涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。

　《專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案》明確了各單位檢查重點(diǎn)及工作要求。生產(chǎn)企業(yè)要從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢 查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗(yàn)）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施 設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測(cè)等內(nèi)容；對(duì)民生工程（尿毒癥免費(fèi)血透救治）用械涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)一次性使用透析器、可 重復(fù)使用透析器、一次性使用動(dòng)靜脈瘺穿刺針、血液透析管路、血液透析濃縮A液和B液等醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，每季度監(jiān)督檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋率必須達(dá)到 100%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營(yíng)、是否擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址、降低經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或不合格的醫(yī)療器械、購(gòu)銷渠道是否合 法等內(nèi)容。在專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)查處，依法從嚴(yán)處理，維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。