新型冠狀病毒疫情將體外診斷帶入了民眾的視野。IVD(體外診斷)，即體外診斷，在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用轉化了疾病預防，初步診斷，治療方案選擇，療效評價等疾病治療的全過程，為醫生提供大量有用的臨床診斷信息，為人類疾病診斷，治療的越來越重要的組成部分。

體外診斷是將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或身體功能的診斷方法，涉及分子生物學、基因診斷學、轉化醫學等多學科。體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷等診斷方法。此次疫情中常用的兩種診斷方法為免疫診斷和分子診斷，在我國市場占比分別為39%和16%。

在此次新冠疫情中，由于免疫診斷只能檢測出已產生抗體的人群，而分子診斷能通過檢測病毒核酸直接確診患者(包括無癥狀患者)。因此在此次疫情中分子診斷的應用范圍更加廣泛，而免疫診斷則更多地用于臨床的輔助診斷。

每年，龐大的人口基數，伴隨著人口老齡化和人民健康需求程度的不斷增加，使體外診斷領域的規模以全球領先的速度不斷增長。2015年體外診斷市場規模為362億美元，至2018年年市場規模約為604億美元，每年增長了18.43%。

中國體外診斷行業起步較晚，屬于較新興產業，與歐美相比發展相對滯后。中國體外診斷產業經過30多年的發展，經歷了從無到有、從弱到強、從萌芽到高速發展的產業升級全過程。目前中國的體外診斷產業正在高速發展期，體外診斷每一項技術的提升和應用都將賦能終端檢測能力提高，患者的生命安全才能得到更高效的守護。

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