伴隨著經濟快速發展的發展趨勢，人民生活品質的提升，大家對身心健康越來越關系與重視，這促使醫療器械行業快速發展。相關部門對醫療器械包裝認證的監管度也越來越高，相關的標準文件也日益完善。

現在醫療器械行業是一個熱門的行業，在醫療器械研發、生產、測/試、注冊、大批量投入使用中的過程中，每一步都需要嚴謹，多次試驗，數據分析，穩定后，才能夠拿去注冊并投入大批量的使用。

藥品和醫療器械運輸過程中的潛在風險可能影響藥品的質量及療效，損害藥品的安全性及有效性，進而對患者的病癥治療及身體健康造成不利影響。比如在長途的公路或者鐵路運輸中產生的顛簸，在搬運時可能導致的手滑跌落等等，都有可能對包裝里的醫療器械或者藥劑造成損傷。

目前國內缺少醫療器械運輸包裝研究的驗證方法、測/試標準或指導性文件，導致各醫療器械企業對選擇運輸包裝驗證的檢測標準各不相同?，F階段被較多采用的標準大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標準系列等公認度較高的運輸包裝檢測標準。每一測/試標準均包含若干測/試項目，如溫度、濕度、空氣壓力、振動、沖擊、堆碼等環境及機械危害因素會對產品產生不利影響的話，需要保證產品（包裝保護）能滿足運輸、倉儲的要求等。

藥品和醫療器械在開發過程中，無論采用何種標準進行藥品包裝檢測和醫療器械包裝檢測，都建議開發人員首先充分了解藥品可能或實際經歷的流通環境，并基于外部環境及藥品特性合理分析潛在風險可能影響及危害程度。

而完成藥品包裝檢測和醫藥器械包裝檢測后，若測/試結果表明現有包裝不能有效保證藥品在運輸期間的質量安全時，研發者既可改進原有包裝方式進而強化包裝性能，也可變更原定運輸方案而弱化運輸風險，滿足藥品運輸的質量需求。