醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?jié)摿κ志薮螅S著人口老齡化以及我國經(jīng)濟的高速發(fā)展，加上這兩年來疫情的影響，醫(yī)療行業(yè)更是備受關(guān)注和支持。接下來小編給大家講解下醫(yī)療器械經(jīng)營的三個問題。

一、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍包括哪些？

據(jù)了解，現(xiàn)在我國沒有一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。現(xiàn)在我國只有二類和三類，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要備案，三類要取得經(jīng)營許可證。

二、申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件有哪些？（二類，三類都是）

1. 公司要有相應的資質(zhì)，也就是說要有專職的技術(shù)人員。我國會核查技術(shù)人相關(guān)的學歷、資格、職稱證書等；

2. 要有獨立的經(jīng)營場所，這個場所要達到45平米以上；

3. 這個經(jīng)營場所是達到設(shè)施設(shè)備要求的；

4. 公司要具有技術(shù)培訓和售后服務的能力；

5. 公司建立了自己健全的質(zhì)量管理制度，并且能保證嚴格做到；

6. 我國對于該行業(yè)，該技術(shù)，該器械的要求有非常明確的認識并且保存好相關(guān)文件、法規(guī)等；

7. 達到省級驗收的標準。

三、申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么材料？

1. 公司的營業(yè)執(zhí)照；

2. 我們目前所擁有的醫(yī)療器械的注冊證；

3. 法人的身份證的復印件；

4. 公司技術(shù)人員（專職）的身份、學歷證明、資格證（復印件）；

5. 生產(chǎn)質(zhì)量負責人的身份、學歷和職稱證明；

6. 生產(chǎn)場地合規(guī)證明；

7. 主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備目錄、工藝流程圖；

8. 公司完善的質(zhì)量檢測程序和規(guī)則（提供相關(guān)章程和文件）。

以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營方面的一些問題，希望對您有所幫助。如果你想了解更多，歡迎關(guān)注“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”，我們會定期的更新一些新的內(nèi)容供大家瀏覽閱讀。