通過醫(yī)療器械網(wǎng)調(diào)查顯示，浙江省為了切實加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險管理，近日專門開展了突擊行動。重點(diǎn)審查醫(yī)療器械公司，提高產(chǎn)品質(zhì)量要求，嚴(yán)格打擊不合格的產(chǎn)品和資質(zhì)不全的生產(chǎn)企業(yè)。

    浙江省諸暨市食品藥品監(jiān)督管理局以“強(qiáng)化安全性評價以突出風(fēng)險管理，加強(qiáng)跟蹤督查以突出監(jiān)管成效，推進(jìn)質(zhì)量信用體系建設(shè)”為主線，結(jié)合上年度企業(yè)信用等級評定和日常監(jiān)管情況，對全市14家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查。

　　一是繼續(xù)深入推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》實施工作。繼續(xù)做好未通過《規(guī)范》檢查企業(yè)的指導(dǎo)督促工作。重點(diǎn)加強(qiáng)對遷建擴(kuò)建、注冊證和生產(chǎn)許可證到期企業(yè)實施《規(guī)范》的專業(yè)指導(dǎo)，根據(jù)實際，針對企業(yè)存在的薄弱環(huán)節(jié)做好有針對性的指導(dǎo)督促工作。

　　二是繼續(xù)加強(qiáng)對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。督促企業(yè)將風(fēng)險管理納入質(zhì)量管理體系運(yùn)行的全過程，在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程貫徹實施YY0316標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合設(shè)計控制、設(shè)計更改、顧客投訴和不良事件監(jiān)測等具體質(zhì)量管理活動，客觀科學(xué)判定高風(fēng)險產(chǎn)品的風(fēng)險點(diǎn)和危害程度，明確降低風(fēng)險的措施或方法,根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全的危害程度采取針對性的監(jiān)管措施如突擊檢查、現(xiàn)場即時檢測、監(jiān)督抽檢等。

　　三是繼續(xù)開展定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。重點(diǎn)檢查3家口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)是否按新標(biāo)準(zhǔn)重新注冊，明確產(chǎn)品涉及金屬材料特別是有害元素的限定指標(biāo)。加強(qiáng)對義齒加工所用原材料合法性和一致性的檢查，在此基礎(chǔ)上重點(diǎn)檢查口腔義齒加工流轉(zhuǎn)單、包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證的規(guī)范性進(jìn)行檢查，核查其型號規(guī)格、所用材料、結(jié)構(gòu)形式是否與注冊證核準(zhǔn)的內(nèi)容相一致，是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，是否能保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　四是進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。結(jié)合日常檢查，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制訂或完善不良事件監(jiān)測和再評價的管理制度，指定責(zé)任部門和人員承擔(dān)不良事件監(jiān)測和再評價工作，要求6家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況年度匯總分析。