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    給大家介紹下進口醫療設備需要注意的事情
    加入時間:2021-09-06 11:29:42  當前新聞點擊率:1046

    醫療設備,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。接下來小編給大家介紹下進口醫療設備需要注意的事情

    醫用呼吸機

    一、進口企業所具備的資質

    1、進出口經營權;

    2、營業執照(經營范圍里有銷售器械許可);

    3、醫療設備注冊證;

    4、醫療設備經營許可證。

    二、器械/設備時需要提供的文件

    1、食品藥品監督管理局頒發的進口設備注冊證和經營許可證;

    2、屬于含義藥劑成分的的設備,應當提供中國制性認證證書(特殊物品審批單

    3、部分醫療設備需要自動進口許可證(O證)

    4、醫療設備的照片、銘牌、技術參數、終用途、中文說明書等;

    5、進口合同、箱單、invoice;

    6、其他需要補充的材料。

    好了,小編介紹就到這了,如果你想了解更多,歡迎關注“普朗醫療器械網”,我們會定期的更新一些新的內容供大家瀏覽閱讀。

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