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6月1日起，醫(yī)療器械法規(guī)變了，你有了解嗎？
6月1日起，醫(yī)療器械法規(guī)變了，你有了解嗎？
加入時間：2021-09-07 11:09:00 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1068
據(jù)國務(wù)院消息，6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號，以下簡稱新《條例》）正式施行。
新《條例》來了，醫(yī)療器械行業(yè)馬上迎來哪些變化？匯總?cè)缦拢?/span> 《條例》按照“四個zui嚴(yán)”的要求加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。同時，根據(jù)違法行為的社會危害程度設(shè)定不同力度的處罰，確保法律責(zé)任輕重均衡、過罰相當(dāng)。 一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，zui高可以處貨值金額30倍的罰款。 二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰。 三是增加“處罰到人”措施，對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰。 對違法單位處罰的同時，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人以及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，規(guī)定了財產(chǎn)罰、資格罰，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入zui高3倍的罰款，禁止其五年直至終身不得從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營活動。 |
