400 696 6267
|
首頁
>
醫(yī)療動(dòng)態(tài)
>
2021醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)定具體內(nèi)容是什么？你知道嗎
2021醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)定具體內(nèi)容是什么？你知道嗎
加入時(shí)間：2021-09-08 10:00:26 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1015
近日，繼新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局正式發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)及備案、特殊注冊(cè)程序、變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、工作時(shí)限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出明確規(guī)定，自2021年10月1日起施行。
產(chǎn)品研制方面：醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，保證產(chǎn)品在日常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品要求。醫(yī)療器械研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開展醫(yī)療器械非臨床研究。 臨床評(píng)價(jià)方面：除特殊情形，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 注冊(cè)體系核查方面：審評(píng)中心對(duì)進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知審核查驗(yàn)中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查。 產(chǎn)品注冊(cè)方面：申請(qǐng)人提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，通過在線注冊(cè)申請(qǐng)等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料。 普朗醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家會(huì)定期分享一些醫(yī)療行業(yè)的資訊，了解新的動(dòng)向、規(guī)定，如果想要了解更多檢驗(yàn)科的設(shè)備，更多產(chǎn)品信息，可咨詢：400-6656-888。 |
