“CE”標志是一種安全認證標志，凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。使用CE標志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。做醫(yī)療器械的客戶很多都不太清楚醫(yī)療器械CE認證流程，接下來小編就給大家簡單介紹一下醫(yī)療器械CE認證流程。

步驟一、確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內。

因為CE認證過程比較復雜，因此尋找合適的醫(yī)療器械咨詢公司配合如上海沃華，將會縮短產(chǎn)品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。

步驟二、確認適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

步驟三、確認任何有關的歐洲協(xié)調標準

協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。

步驟四、產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關鍵的。

步驟五、確定相應的符合性評價程序

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇適合的途徑。

步驟六、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)文件化

制造商應能提出充分的證據(jù)(如，由認證機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。 制造商應建立質量體系、進行產(chǎn)品檢測、準備技術文件。

步驟七、選擇認證機構審核

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

好了，關于醫(yī)療器械CE認證流程就介紹到這了，如果你想了解更多，歡迎關注“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”，我們會定期的更新一些新的內容供大家瀏覽閱讀。