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    我國藥監局要求加強集采中選醫療器械質量監管
    加入時間:2021-09-23 10:37:19  當前新聞點擊率:1069

    近日,我國藥監局發布《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》(以下簡稱《工作方案》),要求省級藥品監管部門立即組織對本轄區內人工關節國內集中帶量采購中選企業開展專項檢查,對中選品種開展專項抽檢。

    我國藥監局要求加強集采中選醫療器械質量監管

    《工作方案》指出,各省級藥品監管部門應當以國內組織高值醫療器械、耗材集中帶量采購中選品種為重點,將中選企業納入重點監管。對省級組織的高值醫療器械、耗材集中帶量采購中選品種,中選企業所在地省級藥監部門應當全面落實中選企業的質量安全主體責任和藥品監管部門的屬地監管責任,實現中選企業全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢,切實保障集中帶量采購中選品種質量安全。

    《工作方案》明確了落實中選企業主體責任、加強對中選企業監督管理、做好流通使用環節監督檢查、開展中選品種質量抽檢、加強不良事件監測、查處違法違規行為六方面的工作重點。

    1.要求各省級藥監部門指導督促中選企業及時報送中選信息,加強質量管理,認真開展不良事件監測,建立健全追溯體系;加強對中選企業的監督管理,動態掌握中選企業和產品相關信息;

    2.每年實現全覆蓋檢查,每季度對中選企業進行調度,將中選企業質量管理體系運行情況和中選品種質量狀況納入風險會商;

    3.扎實做好流通使用環節監督檢查;

    4.科學制定省級醫療器械抽檢方案,對轄區內中選品種在生產環節和進口醫療器械注冊人指定代理人處開展全覆蓋質量抽檢;

    5.持續強化醫療器械檢驗檢測能力建設;

    6.將企業開展不良事件監測工作情況納入重點檢查內容,每年至少開展一次檢查等。

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