醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。據(jù)藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度可分為I、II、III類醫(yī)療器械，I到III類器械風(fēng)險(xiǎn)程度依次增大。

按醫(yī)械研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》，醫(yī)療器械按產(chǎn)品特性分為醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、高值耗材、低值耗材等四大類。而每個(gè)大類中又包含多個(gè)二級(jí)子分類，如體外診斷又可劃分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時(shí)檢驗(yàn)，Point-of-care testing）、微生物檢測(cè)、血液及體液檢測(cè)等。

醫(yī)療器械應(yīng)用于院內(nèi)各科室及院外，用途廣泛，近年來國內(nèi)醫(yī)療器械市場穩(wěn)定增長。

醫(yī)療器械應(yīng)用科室包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、手術(shù)室等各科室，部分器械也在院外市場如第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（影像中心）、血透中心等使用。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域包括影像檢查的超聲、CT、MRI 等；醫(yī)學(xué)治療的放療設(shè)備、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、透析機(jī)等以及康復(fù)治療等。

醫(yī)療設(shè)備院內(nèi)應(yīng)用科室包括檢驗(yàn)科、急救室、手術(shù)室、重癥室，院外有第三方醫(yī)檢所、血透中心等，部分診斷設(shè)備通過小型化、智能化改造。體外診斷市場看，院內(nèi)檢驗(yàn)科、院外第三方醫(yī)檢所是體外診斷主戰(zhàn)場。

高值耗材按其適應(yīng)癥劃分主要應(yīng)用于神經(jīng)外科、心內(nèi)科、心外科、骨科、口腔科等，院外應(yīng)用相對(duì)較少。

低值耗材院內(nèi)外用量都非常大，尤其是近兩年新冠疫情延續(xù)，防護(hù)服、口罩等耗材產(chǎn)品銷量大增。但低值耗材產(chǎn)品技術(shù)壁壘相對(duì)較低且競爭格局較為分散，本文暫不做過多論述。

整體看，醫(yī)療器械應(yīng)用于院內(nèi)外各個(gè)場景，器械市場隨國內(nèi)醫(yī)療水平提升擴(kuò)張確定性較高。