突如其來爆發(fā)的新冠肺炎，帶動(dòng)了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械不僅需要滿足國內(nèi)市場(chǎng)的需求，而且還可以開展國際市場(chǎng)的業(yè)務(wù)。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展的新機(jī)遇。注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司，開拓國內(nèi)外的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)良好的投資機(jī)會(huì)。

那么，注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件呢？

1、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所

如果你要經(jīng)營(yíng)的是二類醫(yī)療器械，那么場(chǎng)地要大于40平米，如果是住宅的話，還需提供住改商的無業(yè)證明；如果你要經(jīng)營(yíng)的是三類醫(yī)療器械，那么場(chǎng)地要大于120平米，獨(dú)立的辦公室和獨(dú)立的倉庫面積分別要在60平米以上。

2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

因此，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人要能具備中專以上學(xué)歷或者是初級(jí)以上的職稱，相關(guān)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人需要具有大專及以上學(xué)歷或者是中級(jí)以上的職稱才行。

3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施與管理制度

如果你的企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的是三類醫(yī)療器械，那么你就需要去辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；如果你的企業(yè)所要經(jīng)營(yíng)的是二類醫(yī)療器械，雖說不需要進(jìn)行辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但需要進(jìn)行備案管理。

綜上所述，注冊(cè)一家醫(yī)療器械企業(yè)不僅需要準(zhǔn)備好注冊(cè)時(shí)的材料，還需要找好相關(guān)的人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。另外，不同地區(qū)對(duì)于注冊(cè)醫(yī)療器械公司的要求可能會(huì)有些不同，因此在公司注冊(cè)之前可以到相關(guān)管理部門進(jìn)行咨詢之后，再進(jìn)行注冊(cè)。