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疫情防控類醫(yī)療器械等9類產(chǎn)品為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查重點(diǎn)
疫情防控類醫(yī)療器械等9類產(chǎn)品為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查重點(diǎn)
加入時(shí)間：2021-10-21 16:30:31 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：989
據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，10月19日，藥監(jiān)局在山西太原召開第二次醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)議。對下一步風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理和醫(yī)療器械監(jiān)管工作，會(huì)議要求抓重點(diǎn)產(chǎn)品，將疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品作為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理重點(diǎn)。
一要提高政治站位。進(jìn)一步提升監(jiān)管自覺性和敏銳性，正確處理好安全和發(fā)展、保安全底線與促質(zhì)量高線的關(guān)系。 二要抓住監(jiān)管工作重點(diǎn)。抓重點(diǎn)產(chǎn)品，將疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)9大類產(chǎn)品作為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理重點(diǎn)。抓重點(diǎn)企業(yè)，按照分類分級管理方式，對檢查、抽檢、監(jiān)測、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。 三要落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。采取培訓(xùn)、調(diào)度、約談等多種方式提升相關(guān)人員守法意識(shí)、合規(guī)意識(shí)和質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)。同時(shí)要落實(shí)屬地管理責(zé)任，必要時(shí)可組織開展專項(xiàng)檢查。 四要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式方法。各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局要做實(shí)做細(xì)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，同時(shí)綜合利用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的行政告誡、責(zé)任約談等監(jiān)管手段，督促相關(guān)要求落實(shí)到位。 五要充分應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)隱患排查結(jié)果。開展風(fēng)險(xiǎn)隱患“回頭看”工作，對排查出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)深入地歸納、分析、梳理，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。 
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