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醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定發(fā)布實(shí)施，我們一起來了解一下
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定發(fā)布實(shí)施，我們一起來了解一下
加入時(shí)間：2021-10-25 14:31:15 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：964
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《條例》)明確提出，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《條例》)明確提出，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者備案人的自檢報(bào)告，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，這是醫(yī)療器械注冊(cè)工作要求的重大調(diào)整。
為了落實(shí)《條例》要求，在廣泛聽取意見基礎(chǔ)上，制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)。《規(guī)定》分為六部分。分別是自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求。 規(guī)定明確了注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力的總體要求，從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄的控制等方面提出了細(xì)化要求，確保了開展自檢的注冊(cè)申請(qǐng)人真正有能力保障自檢工作質(zhì)量。同時(shí)，《規(guī)定》對(duì)注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交報(bào)告形式要求、簽章要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)型號(hào)覆蓋要求、委托檢驗(yàn)要求、提交資料要求和現(xiàn)場(chǎng)檢查要求進(jìn)行了明確，并提供了自檢報(bào)告模板，可以有效指導(dǎo)并規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人出具自檢報(bào)告活動(dòng)。 作為《條例》重要的配套規(guī)范性文件，文件的發(fā)布，既是落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重大舉措，也符合國(guó)務(wù)院“放管服”要求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，強(qiáng)化了注冊(cè)人作為責(zé)任人的責(zé)任落實(shí)，有利于進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 
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