• <strike id="8kq0o"><rt id="8kq0o"></rt></strike>
    <ul id="8kq0o"></ul>
    <ul id="8kq0o"><sup id="8kq0o"></sup></ul>
  • ?
    搜索
    電話
    400 696 6267
    熱門(mén)搜索
    醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的概念及發(fā)展介紹
    加入時(shí)間:2021-10-27 09:24:53  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:974

    醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的,成為醫(yī)療器械注冊(cè)人。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

    醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的發(fā)展:

    2017年3月30日,國(guó)務(wù)院印發(fā)《全面深化中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》,該方案允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

    2017年10月8日,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(簡(jiǎn)稱:《創(chuàng)新意見(jiàn)》),提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施,并初次在我國(guó)層面明確了“醫(yī)療器械上市許可持有人”(簡(jiǎn)稱:持有人)的制度概念。《創(chuàng)新意見(jiàn)》允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可,要求持有人須對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期承擔(dān)全部法律責(zé)任,并明確了持有人的受托人在研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送環(huán)節(jié)中的法律責(zé)任等,初步設(shè)立了持有人制度。

    2017年12月1日,上海市食品藥品監(jiān)督管理局(已撤銷)印發(fā)了關(guān)于實(shí)施《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(簡(jiǎn)稱:《上海自貿(mào)區(qū)注冊(cè)人制度試點(diǎn)方案》)的通知,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度由此開(kāi)始落地試點(diǎn)。

    2018年8月16日,我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)同意《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作方案》,標(biāo)志著即日起廣東省“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”正式落地實(shí)施。隨后,天津市、北京市、河北省等省市相繼開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

    2019年8月1日,為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn),我國(guó)藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》(簡(jiǎn)稱:《擴(kuò)大注冊(cè)人制度試點(diǎn)的通知》),將試點(diǎn)擴(kuò)展至包括現(xiàn)有試點(diǎn)在內(nèi)的21個(gè)省份與直轄市。

    2019年10月24日,滬、蘇、浙、皖四地共同發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案(試行)》,展開(kāi)跨省級(jí)的新一輪醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作;2020年2月13日,又配套發(fā)布了《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法(試行)》,上述地區(qū)注冊(cè)人制度的試點(diǎn)工作已走在全國(guó)前列。

    醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是從藥品上市許可人制度延伸而來(lái)的,隨著藥品上市許可人制度的成功,讓醫(yī)療器械行業(yè)也帶來(lái)了一大變革,甚至有些醫(yī)療器械人認(rèn)為,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是撬動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆性變革。

    ? 主站蜘蛛池模板: 久久精品人人做人人爽97| 自怕偷自怕亚洲精品| 国产精品 视频一区 二区三区| 国产91久久精品一区二区| 久久se精品一区二区| 久久免费精品一区二区| 97精品在线播放| 精品久久久久久国产潘金莲| 99久久99这里只有免费的精品| 欧美精品91欧美日韩操| 亚洲欧美精品AAAAAA片| 久久精品麻豆日日躁夜夜躁| 久久精品国产色蜜蜜麻豆| 亚洲精品无码MV在线观看| 国产精品福利片免费看| 国产福利微拍精品一区二区| 国产成人亚洲合集青青草原精品| 亚洲国产精品乱码一区二区| 精品露脸国产偷人在视频 | 日韩欧美精品不卡| 91亚洲精品自在在线观看| 国产成人vr精品a视频| 国产精品99久久精品爆乳| 国产精品素人搭讪在线播放 | 国内精品伊人久久久久av一坑| 中文字幕亚洲精品无码| 高清在线亚洲精品国产二区| 亚洲AV无码精品色午夜果冻不卡| 国内精品久久久久久野外| 国产亚洲欧美精品永久| 久久亚洲精品中文字幕| 91精品国产综合久久香蕉| 国产a精品视频| 国产成人精品午夜福利| 精品国产午夜肉伦伦影院| 亚洲国产精品VA在线观看麻豆| 欧美精品福利视频一区二区三区久久久精品 | 国产精品禁18久久久夂久| 精品无码久久久久久午夜| 国产精品水嫩水嫩| 国产国产精品人在线视|