醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的發(fā)展：

2017年3月30日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》，該方案允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱：《創(chuàng)新意見(jiàn)》），提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施，并初次在我國(guó)層面明確了“醫(yī)療器械上市許可持有人”（簡(jiǎn)稱：持有人）的制度概念。《創(chuàng)新意見(jiàn)》允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可，要求持有人須對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期承擔(dān)全部法律責(zé)任，并明確了持有人的受托人在研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送環(huán)節(jié)中的法律責(zé)任等，初步設(shè)立了持有人制度。

2017年12月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局（已撤銷）印發(fā)了關(guān)于實(shí)施《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（簡(jiǎn)稱：《上海自貿(mào)區(qū)注冊(cè)人制度試點(diǎn)方案》）的通知，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度由此開(kāi)始落地試點(diǎn)。

2018年8月16日，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)同意《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著即日起廣東省“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”正式落地實(shí)施。隨后，天津市、北京市、河北省等省市相繼開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

2019年8月1日，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（簡(jiǎn)稱：《擴(kuò)大注冊(cè)人制度試點(diǎn)的通知》），將試點(diǎn)擴(kuò)展至包括現(xiàn)有試點(diǎn)在內(nèi)的21個(gè)省份與直轄市。

2019年10月24日，滬、蘇、浙、皖四地共同發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》，展開(kāi)跨省級(jí)的新一輪醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作；2020年2月13日，又配套發(fā)布了《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》，上述地區(qū)注冊(cè)人制度的試點(diǎn)工作已走在全國(guó)前列。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是從藥品上市許可人制度延伸而來(lái)的，隨著藥品上市許可人制度的成功，讓醫(yī)療器械行業(yè)也帶來(lái)了一大變革，甚至有些醫(yī)療器械人認(rèn)為，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是撬動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆性變革。