• <strike id="8kq0o"><rt id="8kq0o"></rt></strike>
    <ul id="8kq0o"></ul>
    <ul id="8kq0o"><sup id="8kq0o"></sup></ul>
  • ?
    搜索
    電話
    400 696 6267
    熱門搜索
    醫療器械是怎么分類的?如何辦理許可或備案?
    加入時間:2021-11-02 09:40:00  當前新聞點擊率:887

    許多想要經營醫療相關企業的朋友,可能會不那么了解醫療器械是怎樣區分的,以及需不需要辦理許可或備案,要怎樣辦理許可備案,這些都需要事先了解,下面小編來跟大家聊聊醫療器械分類以及辦理許可或備案的問題。

    醫療器械的準確定義是指直接或許直接用于人體的儀器、設備、用具、體外確診試劑及校準物、資料以及其他相似或許相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要經過物理等方法取得,不是經過藥理學、免疫學或許代謝的方法取得,或者雖然有這些方法參與但是只起輔佐效果。

    我國對醫療器械是按著危險的程度以及保存的方法進行分類的:

    一類是危險程度低,實施常規保存管理可以保證其安全、有用的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、外科手套、紗布繃帶、引流袋等。

    二類是具有中度危險,需要嚴厲控制管理以保證其安全、有用的醫療器械。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析儀、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

    生化分析儀

    三類是具有較高危險、需要采取特別辦法嚴格控制管理以保證其安全、有用的醫療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜觸摸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚集刀、血液透析裝置、植入器件、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入體、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

    依據《醫療器械經營監督管理辦法》規則,經營一類醫療器械不需許可和備案,經營二類醫療器械實施備案管理,經營三類醫療器械實施許可管理。

    二類醫療器械經營備案需要具有與經營范圍和經營規模相對應的質量管理機構以及質量管理人員;與經營范圍和經營規模相對應的經營、儲存場所;與經營范圍和經營規模相對應的儲存條件;與經營的醫療器械相對應的質量管理制度和與經營醫療器械相對應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。

    而三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備以上條件以外,還需要有合適的醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系,以此來保證經營的產品可追溯。由此可見,醫療器械經營許可證比備案的要求更嚴厲。

    ? 主站蜘蛛池模板: 国产日韩高清三级精品人成| 欧美亚洲综合免费精品高清在线观看 | 国产午夜无码精品免费看动漫| 国产精品一区在线观看你懂的| 国产精品熟女一区二区| 欧美激情精品久久久久久| 亚洲国产精品久久久久婷婷软件| 乱色精品无码一区二区国产盗| 久久久这里有精品中文字幕| 久久最新精品国产| 99热门精品一区二区三区无码| 亚洲福利精品一区二区三区| 精品国产亚洲一区二区在线观看 | 午夜精品久久影院蜜桃| 久草欧美精品在线观看| 亚洲国产精品线在线观看| 91在线视频精品| 国产综合精品一区二区三区| 亚洲中文精品久久久久久不卡| 久久精品18| 久久99精品免费一区二区| 国产午夜亚洲精品国产成人小说 | 亚洲精品无码Av人在线观看国产| 欧美成人精品网站播放| 国产精品午夜无码AV天美传媒| 老司机69精品成免费视频| 国产韩国精品一区二区三区久久| 精品日韩亚洲AV无码一区二区三区| 亚洲永久精品ww47| 亚洲日韩国产AV无码无码精品| 永久免费精品影视网站| 亚洲欧美精品一区久久中文字幕 | 精品精品国产高清a毛片牛牛| heyzo高无码国产精品| 久久精品国产第一区二区三区| 精品无码国产污污污免费网站| 国内精品久久久人妻中文字幕| 久久99国产乱子伦精品免费| 99久久久精品免费观看国产| 国产精品视频久久| 亚洲国产精品久久久久网站 |