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藥監局發布《醫療器械委托生產質量協議編制指南（征求意見稿）》
加入時間：2021-11-22 10:48:17 當前新聞點擊率：968
11月15日，藥監局發布《醫療器械委托生產質量協議編制指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。
應用本指南的各方應根據委托生產的實際情況，經協商選擇適用本指南中全部或部分內容進行質量協議的制定；必要時，也可增加本指南之外的相關要求。 事實上，我國在醫療器械注冊人制度方面的探索，早在2017年就已經啟動。根據國務院印發的《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。 2019年8月，藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作。北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等省（自治區、直轄市）全部納入醫療器械注冊人制度試點范圍。 什么是醫療器械注冊人制度？醫療器械注冊人制度是國際上普遍采用的現代醫械管理制度，核心要義是鼓勵生產者和持證人分開。 醫療器械注冊申請人申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人。申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。 今年6月，新版《醫療器械監督管理條例》正式施行，新條例重要的內容之一即是設立醫療器械注冊人制度。《條例》指出，醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。 上一篇:
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