醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾的生命健康，因此我國按照醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營進(jìn)行嚴(yán)格的分類管理，經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案（一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械），經(jīng)營二類醫(yī)療器械實行備案管理（二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械），經(jīng)營三類醫(yī)療器械實行許可管理（三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械）。

二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療器械許可有什么區(qū)別？接下來我們一起來看看吧。

1、行業(yè)準(zhǔn)入的區(qū)別

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請并取得通過后，可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

2、辦理條件的區(qū)別

我國藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件；而對于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè)，我國藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制要求。從所提交資料方面來說，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。

3、獲批有限期的區(qū)別

從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

4、內(nèi)容的區(qū)別

從證書上載明的內(nèi)容來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項；醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

通常意義上來講，我們習(xí)慣將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都還是存在很大的區(qū)別。