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二類醫(yī)療器械許可證如何辦理？有哪些流程
二類醫(yī)療器械許可證如何辦理？有哪些流程
加入時(shí)間：2021-12-03 10:02:43 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：995
想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見。以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。那如何辦理呢？
一、第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件? 1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定。 2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。 二、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些? 1.普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì)。 2.物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具。 3.臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙。 4.手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器。 5.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布。 6.還有市面上經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。 三、第二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料? 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。 3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證。 
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