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    三類醫療器械產品去哪注冊?對場地有什么要求?
    加入時間:2021-12-06 11:36:21  當前新聞點擊率:943

    我國醫療器械相關法規規定,一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理,經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》。三類醫療器械產品在我國嚴格管控,除了需要準備的申報資料繁雜數量多外,還對GMP質量體系關系、技術文檔要求、臨床要求也非常高。

    三類醫療器械經營許可證去哪注冊?

    三類醫療器械產品注冊,不管你的生產企業在村、縣、區還是省會,都要到我國藥品監督管理局注冊資料的遞交審核,經過一系列的流程后,終由我國藥品監督管理局頒發三類醫療器械產品注冊證。

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    銷售三類醫療器械產品,對場地有什么要求?

    一、經營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)

    1.經營場所:100平方米

    2.庫房:60平方米

    3.冷庫:20立方米

    二、經營6821醫用電子儀器設備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產品的

    1.經營場所:100平方米

    2.庫房:40平方米

    三、經營6815注射穿刺器械、6845體外循環及血液處理設備、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品的

    1.經營場所:60平方米

    2.庫房:80平方米

    四、經營6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(限軟性角膜接觸鏡)類零售業務的,應設有獨立的柜臺,其中提供驗配服務的

    1.經營場所:30平方米,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

    五、經營其他三類醫療器械的

    1.經營場所:60平方米,并配備與經營規模相適應的倉庫。

    六、符合下列情況之一的,經營企業可以不單獨設立庫房,但貯存環境應當滿足醫療器械標簽、說明書標注的條件要求

    1.僅從事醫療器械零售業務的

    2.全部委托其他經營企業貯存、配送的

    3.專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的

    三類醫療器械產品注冊,相較于二類來說,更具典型。內容整理更加細致,對注冊人員的政策性、技術性要求強,知識覆蓋面廣要求更高。

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