400 696 6267
|
首頁
>
醫(yī)療動態(tài)
>
疫情防控類醫(yī)療器械等9類產品存在哪些隱患因素，如何排查？
疫情防控類醫(yī)療器械等9類產品存在哪些隱患因素，如何排查？
加入時間：2021-12-07 10:38:11 當前新聞點擊率：1076
藥監(jiān)局官網消息，10月19日，藥監(jiān)局在山西太原召開第二次醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會議。對下一步風險隱患排查治理和醫(yī)療器械監(jiān)管工作，會議要求抓重點產品，將疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產品等9大類產品作為風險隱患排查治理重點。
立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局的大背景下，醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，供給側結構性改革不斷深化、新業(yè)態(tài)和新技術不斷涌現，都對監(jiān)管工作提出了更高要求。 會議要求，一要提高政治站位。進一步提升監(jiān)管自覺性和敏銳性，正確處理好安全和發(fā)展、保安全底線與促質量高線的關系。 二要抓住監(jiān)管工作重點。抓重點產品，將疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網絡銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風險企業(yè)、投訴舉報頻發(fā)的產品和企業(yè)、創(chuàng)新 醫(yī)療器械及附條件審批相關企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人委托生產9大類產品作為風險隱患排查治理重點。抓重點企業(yè)，按照分類分級管理方式，對檢查、抽檢、監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現問題的企業(yè)進行重點關注。 三要落實監(jiān)管責任。采取培訓、調度、約談等多種方式提升相關人員守法意識、合規(guī)意識和質量安全主體責任意識。同時要落實屬地管理責任，必要時可組織開展專項檢查。 四要創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局要做實做細風險會商工作，同時綜合利用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的行政告誡、責任約談等監(jiān)管手段，督促相關要求落實到位。 五要充分應用風險隱患排查結果。開展風險隱患“回頭看”工作，對排查出的風險進行系統(tǒng)深入地歸納、分析、梳理，進一步提升監(jiān)管效能。 六要健全體制機制。加強檢查與稽查工作的銜接，加大案件查辦力度；形成上下聯動、左右協(xié)同的工作機制，統(tǒng)籌開展工作，并與其他部門建立相應的信息溝通機制、聯合查辦機制以及調查處理的反饋機制。 
|
