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    經營第二類醫療器械如何備案?需要什么資料?
    加入時間:2021-12-09 11:38:22  當前新聞點擊率:975

    二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。從事第二類醫療器械經營的,經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表,向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

    第二類醫療器械產品:

    常見的產品有醫用口罩、體溫度、避孕套、B超、顯微鏡、生化儀、測孕試紙、血糖試紙等都屬于二類醫療器械。

    生化儀

    辦理二類器械經營備案需要什么資料?

    1. 法人居民身份證;

    2. 第二類醫療器械經營備案表;

    3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明;

    4. 組織機構與部門設置說明;

    5. 經營范圍、經營方式說明;

    6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖;

    7. 房屋產權證明文件或者租賃協議復印件;

    8. 經營設施、設備目錄;

    9. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

    10. 營業執照;

    11. 擬委托其他醫療器械第三方物流儲運須提交的材料;

    12. 醫療器械進銷存軟件(部分地區需要提供)。

    “普朗醫療器械網”會定期不間斷發布關于醫療器械行業的新的法規、制度和事件,同時作為一家醫療器械的生產廠家,產品類型豐富,包括:檢驗科設備、呼吸麻醉科設備和各類試劑等,如果您對我們的產品感興趣的話,歡迎撥打咨詢熱線:400-6656-888

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