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    醫美器械監管力度提升,將會按照III類器械監管
    加入時間:2021-12-17 10:59:27  當前新聞點擊率:942
      藥監局醫療器械管理中心于11月9日對外發布的關于征求《醫療器械分類目錄》(調整意見)的通知顯示,透明質酸鈉、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等醫美器械也擬按照III類器械監管。依據《醫療器械經營監督管理辦法》規則,經營第三類醫療器械實施許可管理,其管理程度比備案的要求更為嚴格。

      一、新增面部埋植線品名舉例,擬按照III類器械監管。

      子目錄為13-無源植入器械,09-整形及普通外科植入物,二級產品類別為01-整形填充材料。

      二、注射用透明質酸鈉溶液,由注射器以及預裝在注射器中的填充材料(一般以透明質酸鈉為主要成分)組成,產品用于注射至面部,主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態,擬按照III類器械監管。

      子目錄為13-無源植入器械,一級產品類別為09-整形及普通外科植入物,二級產品類別為02整形用注射填充物。

      三、通過射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等),使人體組織、細胞發生病理/生理學改變,以緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺、改善皮膚外觀等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀,擬按照III類器械監管。

      子目錄為09-物理治療器械,一級產品類別為07-高頻治療設備,二級產品類別為01-射頻熱療設備。

      四、用于面部、體部、頸部等非創傷性淺表治療的高頻電場皮膚熱治療儀、射頻治療儀,擬按照II類器械監管。

      子目錄為09-物理治療器械,一級產品類別為07-高頻治療設備,二級產品類別為02射頻淺表治療設備。


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