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醫療器械經營企業年度自查報告寫什么，有哪些內容？
加入時間：2021-12-28 09:56:01 當前新聞點擊率：936
《醫療器械經營至管理規范》規定，第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，自查報告怎么寫呢？
一、企業基本情況：企業名稱、注冊地址、經營場所、倉庫、經營范圍、法定代表人、企業負責人、質量負責人等基本信息。再介紹下本年度這些信息有沒有變更。 二、對照《醫療器械經營至管理規范》，逐條自查，是否有缺陷，如有，則要有整改措施。 1.職責與制度：各崗位職責是否明確，制度是否完善，指導整個經營全過程，以及制度執行情況。 2.人員與培訓：各崗位人員資質是否符合要求，是否對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后上崗。直接接觸醫療器械崗位的人員是否每年進行健康檢查。 3.設施與設備：經營場所與倉庫是否符合開辦要求，場所是否清潔衛生，倉庫設施是否正常使用，區劃是否明顯，溫濕度監測是否正常，關鍵設備是否定期驗證。是否具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。 4.采購與驗收：企業是否在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械產品的合法性，并獲取和留存加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件。來貨是否經過驗收，各項記錄是否完整，冷鏈醫療器械運輸、貯存是否符合要求，冷鏈數據是否完整。 5.入庫與貯存：是否按貯存條件存放，是否按時做養護，近效期、過期產品處理是否符合要求。 6.銷售出庫與運輸：下游客戶資質是否符合要求，銷售記錄是否完整，出庫是否經過復核，運輸特別是冷鏈運輸是否符合要求，銷售憑證是否合規。 7.售后服務：企業是否有售后人員，有無投訴處理記錄，有無與供貨企業簽訂售后服務。有沒有按規定上報不良事件，召回記錄是否完整。 
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