• <strike id="8kq0o"><rt id="8kq0o"></rt></strike>
    <ul id="8kq0o"></ul>
    <ul id="8kq0o"><sup id="8kq0o"></sup></ul>
  • ?
    搜索
    電話
    400 696 6267
    熱門搜索
    醫療器械應急審批有了新程序,具體內容看這
    加入時間:2022-01-04 09:25:21  當前新聞點擊率:955

    日前,我國藥品監督管理局發布《醫療器械應急審批程序》(簡稱《程序》)。新修訂的《程序》在2009年8月發布的《醫療器械應急審批程序》基礎上修訂而成,旨在有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害,確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批。

    《程序》明確,“本程序適用于突發公共衛生事件應急所需,且在我國境內尚無同類產品上市,或雖在我國境內已有同類產品上市,但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要,并經我國藥監局確認的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械的審批”。

    同時,《程序》對省、自治區、直轄市藥品監督管理局應急審批職責也進行了明確規定。此前,擬申請醫療器械應急審批的,申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況事先告知相應的食品藥品監督管理部門。而《程序》則明確,申請醫療器械應急審批的,境內注冊申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況告知相應的省、自治區、直轄市藥品監督管理局,省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當及時了解相關醫療器械研制情況,必要時采取早期介入的方式,對擬申報產品進行評估,并及時指導注冊申請人開展相關申報工作。

    《程序》還新增了對應急審批時限的要求。《程序》要求,對于經我國藥監局確認進行應急審批的醫療器械(以下簡稱“應急審批醫療器械”),如委托藥品監督管理部門醫療器械檢驗機構開展檢驗的,相關醫療器械檢驗機構應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械檢驗,并及時出具檢驗報告。相關檢驗能力不足時,我國藥監局可以指定具有檢驗能力的醫療器械檢驗機構開展檢驗。

    同時,對于應急審批醫療器械,相應的省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在接到我國藥監局通知后2日內組織開展質量管理體系核查,并及時出具質量管理體系核查報告,提交我國藥監局醫療器械技術審評中心。省、自治區、直轄市藥品監督管理局可參照本程序制定本轄區內應急審批程序,用于本轄區內境內第二類醫療器械應急審批工作,并將相關程序報我國藥監局。

    多功能呼吸機

    “普朗醫療器械網”會定期不間斷發布關于醫療器械行業的新的法規、制度和事件,同時作為一家醫療器械的生產廠家,產品類型豐富,包括:檢驗科設備、呼吸麻醉設備和各類試劑等,如果您對我們的產品感興趣的話,歡迎撥打咨詢熱線:400-6656-888

    ? 主站蜘蛛池模板: 国产99久久九九精品无码| 亚欧洲精品在线视频免费观看| 99久久国产综合精品网成人影院| 亚洲精品国产精品乱码不卞| www夜片内射视频日韩精品成人 | 亚州日韩精品专区久久久| 91精品国产高清久久久久久国产嫩草| 国产精品色内内在线播放| 在线精品自拍无码| 四虎影院国产精品| 久久99精品久久久久久水蜜桃| 99久久www免费人成精品| 免费精品一区二区三区第35| 国产99re在线观看只有精品| 99久久国产热无码精品免费| 久久棈精品久久久久久噜噜| 无码人妻精品一区二区三区久久| 亚洲欧美日韩国产一区二区三区精品| 久久精品一区二区影院| 久久久99精品一区二区| 精品久久久无码中文字幕天天| 国产精品视频全国免费观看 | 国产91精品在线观看| 99在线精品视频在线观看| 欧美精品v欧洲精品| 日韩精品内射视频免费观看| 中文字幕精品无码一区二区三区| 亚洲国产精品无码久久久久久曰| 日韩精品无码免费视频| 热综合一本伊人久久精品| 香蕉99久久国产综合精品宅男自 | 精品91自产拍在线观看二区| 国产精品亚洲一区二区在线观看| 国产精品二区观看| 国产精品哟女在线观看| 久久99精品久久久久久齐齐| 日韩精品一区二区三区不卡| 亚洲国产精品尤物YW在线观看| 最新国产精品拍自在线播放| 四虎国产成人永久精品免费| 久久国产精品成人影院|