400 696 6267
|
首頁(yè)
>
醫(yī)療動(dòng)態(tài)
>
新修訂《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有哪些具體內(nèi)容？
新修訂《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有哪些具體內(nèi)容？
加入時(shí)間：2022-01-05 10:28:12 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：984
12月30日，藥品監(jiān)督管理發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》），強(qiáng)化醫(yī)療器械應(yīng)急審批管理。《程序》充分吸取新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急審批經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步明確了適用范圍，細(xì)化應(yīng)急審批工作程序，并提出應(yīng)急審批時(shí)限要求。
《程序》明確應(yīng)急審批程序適用于“經(jīng)藥監(jiān)局確認(rèn)的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的審批”，同時(shí)增加了“應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制書面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械”，藥監(jiān)局組織專家及時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，為應(yīng)急產(chǎn)品應(yīng)急審批提供了有力支持。 同時(shí)，《程序》對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批職責(zé)也進(jìn)行了明確規(guī)定。此前，擬申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門。而《程序》則明確，申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。 《程序》還新增了對(duì)應(yīng)急審批時(shí)限的要求。《程序》要求，對(duì)于經(jīng)藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱“應(yīng)急審批醫(yī)療器械”)，如委托藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)的，相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔銜r(shí)，藥監(jiān)局可以指定具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)。同時(shí)，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到藥監(jiān)局通知后2日內(nèi)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告，提交藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序制定本轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急審批程序，用于本轄區(qū)內(nèi)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，并將相關(guān)程序報(bào)藥監(jiān)局。 
|
