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    醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄調(diào)整了哪些?你了解嗎
    加入時間:2022-01-07 10:09:50  當(dāng)前新聞點擊率:1000
      2021年12月31日,藥監(jiān)局發(fā)布了《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂版,自2022年1月1日起施行。到底調(diào)整了哪些?

      新《一類目錄》以2017版目錄為主體框架,包含2017版目錄中19個子目錄,119個一級產(chǎn)品類別,368個二級產(chǎn)品類別,品名舉例2629個。較2017版目錄增加90條產(chǎn)品信息,新增品名舉例538個。

      一、對2014版一類目錄、2017版目錄及既往發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類界定文件中一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行梳理整合。

      二、梳理匯總2018-2020年共五批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總中的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定信息,對于經(jīng)核實確有產(chǎn)品備案的信息,原則上予以保留,規(guī)范產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和產(chǎn)品名稱;對于經(jīng)核實無相關(guān)產(chǎn)品備案的信息,未納入新《一類目錄》。
     
      三、新《一類目錄》中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途包括一類醫(yī)療器械產(chǎn)品核心判定要素,同時盡量覆蓋目前的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

      四、新《一類目錄》中各子目錄均附有說明,明確了子目錄修訂內(nèi)容及產(chǎn)品備案的注意事項。

      五、編制了《部分一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》作為附錄,規(guī)定新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,包括但不限于附錄表格中所列成分,進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案。

      六、限定了物理降溫產(chǎn)品范圍。對2017版目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”第三個條目的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改,除在成分方面予以限定之外,在預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”,在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。

      七、刪除了液體敷料、膏狀敷料有關(guān)內(nèi)容。將2017版目錄“14-10-08液體、膏狀敷料”中第三個條目刪除,即非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。

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      “醫(yī)療器械網(wǎng)”會定期不間斷分析關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件,同時作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家,產(chǎn)品類型豐富,包括:檢驗科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類試劑等,如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話,歡迎撥打咨詢熱線:400-6656-888

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