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    如何辦理第三類醫療器械經營許可證?要求及流程看這
    加入時間:2022-01-07 11:08:07  當前新聞點擊率:988

    醫療器械分為三類:一類、二類、三類,分類標準為各種醫療器械對于人體的潛在危害程度,比如說,一類醫療器械,基本上不會對人體造成傷害,也只作用于人體表面,比如棉花簽,還有一些常規的用于人體表面的手術器具;而二類醫療器械,相比較一類,對于人體的潛在危害要大,并且有些是破皮入體的。

    三類醫療器械是高端醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

    醫用呼吸機

    目前,經營三種醫療器械產品需要相關證明,一類可以直接辦理,二類需要相關部門注冊后才能經營,三類醫療器械必須經有關部門審核并頒發證書后才能經營。那么如何辦理第三類的醫療器械經營許可證呢?

    辦理三類醫療器械備案需要的要求:

    1.辦公和廠房面積要求不能是住宅區;

    2.崗位負責人;企業負責人及質量負責人必須是本科學歷從事醫療行業三年;

    3.專業技術人員3-4名高中以上學歷。

    三類醫療器械許可證申辦流程:

    1.查名;

    2.辦理營業執照;

    3.變更經營范圍(添加二類,三類醫療器械經營范圍);

    4.申請人提交申請資料到相關部門;

    5.相關部門受理申請人的申請;

    6.到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

    7.準予頒發三類醫療器械許可證。

    需要提及一點的是,醫療器械許可證的辦理相比于其他許可證,是要慢的,所以在辦理過程中還要耐心一些。如果你想了解更多,歡迎關注“普朗醫療器械網”,我們會定期的更新一些新的內容供大家瀏覽閱讀。

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