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    關于進口醫療器械申報需要的資料及幾點注意事項
    加入時間:2022-01-14 11:42:40  當前新聞點擊率:992

    醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。相信很多人對于進口醫療器械存在一定的疑問及問題,現在小編為大家介紹一下關于進口醫療器械申報需要的資料及幾點注意事項。


    進口醫療器械申報需要的資料:

    1.合同、發票、提單;

    2.自動進口許可證(O證部分設備需要);

    3.強制性認證證書(部分設備需要);

    4.進口商企業營業執照;

    5.一類醫療器械產品備案憑證或者第二類、第三類醫療器械產品注冊證;

    6.進口商第二類醫療器械經營備案憑證;

    7.進口商第三類醫療器械經營許可證;

    8.壓力容器制造許可證(部分設備需要);

    9.兩用物項進口許可證(部分含藥劑設備或診斷試劑需要);

    10.特殊物品審批單(部分醫用診斷試劑需要)。

    法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關申報;通關放行后20日內,向目的地海關申請檢驗。

    進口醫療器械的幾點注意事項:

    1.禁止進口舊醫療器械“以舊充新”

    依據《醫療器械監督管理條例》:禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

    2.運輸、儲存應符合口腔醫療器械的特殊要求

    運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效。如因貨物受潮,部分包裝受到擠壓、破損,影響內容物使用,海關依法對貨物實施退運或銷毀處理,切實保障我國消費者生命健康安全。

    3.未經目的地海關檢驗合格不可擅自銷售使用

    未經目的地海關檢驗合格的口腔醫療器械不可擅自銷售使用,否則根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》將沒收違法所得,并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

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