• <strike id="8kq0o"><rt id="8kq0o"></rt></strike>
    <ul id="8kq0o"></ul>
    <ul id="8kq0o"><sup id="8kq0o"></sup></ul>
  • ?
    搜索
    電話
    400 696 6267
    熱門搜索
    給大家介紹下快速申辦二類醫療器械備案的流程及要求
    加入時間:2022-02-15 09:54:33  當前新聞點擊率:964

    我國醫療器械市場越來越火爆,尤其是二類醫療器械,吸引了很多企業紛紛布局,但是對于一些新入行的企業,不了解醫療器械相關法律法規,也不清楚經營二類醫療器械需要什么條件。接下來小編給大家介紹下快速申辦二類醫療器械備案的流程及要求。

    二類醫療器械是指具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。像我們比較熟悉的醫用口罩、防護服、分子篩制氧機、生化分析儀等都屬于二類醫療器械,醫療器械經營企業只有獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》后才可以經營銷售。

    生化分析儀

    二類醫療器械經營備案辦事流程:

    先到企業所在地政務服務網在線申報,根據各地不同要求,有些地區還需要到當地政務服務中心窗口現場提交紙質資料,有些地區則只需要網上提交資料就可以了。具體請參考當地的政府官方辦事指南。政府部門受理、審查無誤后,一般1-2個工作日就會發放備案憑證了。發證后三個月內進行跟蹤檢查。

    對于工商營業執照的要求:

    辦理二類備案需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶,只能是企業形式,如xx有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍。

    對于經營場所、倉庫的要求:

    辦理二類備案需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。根據CIO合規保證組織小編的經驗,經營場所、倉庫必須是獨立的,且不能是住宅,要屬于商業用途或工業用途。至于面積則無具體要求,根據各市、區的要求不同,一般不能<30㎡。

    二類醫療器械經營備案申報資料要求:

    1.第二類醫療器械經營備案表;

    2.營業執照(A類有限責任公司);

    3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件;

    4.組織機構與部門設置說明;

    5.經營范圍、經營方式說明;

    6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖;

    7.經營場所房屋產權證明文件或者租賃協議復印件(附房屋產權證明文件復印件);

    8.經營設施、設備目錄;

    9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

    10.授權委托書;

    11.申報材料真實性自我保證聲明。

    ? 主站蜘蛛池模板: 黑人精品videos亚洲人| 国产精品夜色视频一级区| 四虎精品影库4HUTV四虎| 久久99精品久久久久久9蜜桃| 麻豆精品视频在线观看| 欧美精品成人3d在线| 亚洲精品乱码久久久久久中文字幕 | 97精品伊人久久大香线蕉app| 99re6这里有精品热视频| 亚洲精品在线观看视频| 四虎成人精品国产永久免费无码| 无码国产精品一区二区免费vr | 国产精品久久久久久福利69堂| 国产精品污WWW一区二区三区| 国产成人精品高清在线观看93| 国产在线精品国自产拍影院| 久久精品国产亚洲AV无码偷窥| 2021最新国产精品一区| 久久亚洲欧美国产精品 | 一本久久a久久精品综合夜夜| 亚洲无线观看国产精品| 亚洲欧美日韩精品久久| 久久夜色精品国产噜噜噜亚洲AV| 国产精品欧美亚洲韩国日本不卡| 亚洲第一永久AV网站久久精品男人的天堂AV| 国产亚洲婷婷香蕉久久精品| 久久国产欧美日韩精品| 最新在线精品国自av| 国内精品久久久久影院网站| 91无码人妻精品一区二区三区L| 国产精品女同一区二区| 亚洲国产精品无码久久九九| 久久精品免费大片国产大片| 国产精品免费久久久久影院| 国产精品国产三级在线高清观看 | 欧美 日韩 精品 另类视频| 精品熟女少妇aⅴ免费久久| 国产A√精品区二区三区四区| 亚洲国产精品久久久久网站| 国产成人精品久久亚洲高清不卡| 国产精品永久免费|