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藥監(jiān)局開(kāi)會(huì)，釋放醫(yī)療器械行業(yè)哪些信號(hào)
藥監(jiān)局開(kāi)會(huì)，釋放醫(yī)療器械行業(yè)哪些信號(hào)
加入時(shí)間：2022-02-17 10:34:18 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：979
近日，據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，2022年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)。會(huì)議部署了2022年醫(yī)療器械注冊(cè)管理重點(diǎn)工作和醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作，釋放出多個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)信號(hào)。
信號(hào)一、創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批將加快 會(huì)議明確，2022年全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，落實(shí)重大戰(zhàn)略，支持重點(diǎn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。去年9月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)療保障規(guī)劃》）曾提出，提高醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)和安全保障能力。深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。 信號(hào)二、全面落實(shí)注冊(cè)人制度 會(huì)議支出，2022年將縱深推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。全面落實(shí)注冊(cè)人制度，推進(jìn)法規(guī)制度研究及轉(zhuǎn)化，全面實(shí)施審評(píng)審批電子化。持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)基礎(chǔ)能力建設(shè)。繼續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)分類命名編碼工作，強(qiáng)化法規(guī)宣貫工作，大力開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化國(guó)際交流合作。不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平。規(guī)范地方注冊(cè)備案業(yè)務(wù)，健全審評(píng)審批銜接機(jī)制，完善管理，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目管理，嚴(yán)懲違法行為。 編碼工作是醫(yī)規(guī)范療器械行業(yè)管理的重點(diǎn)工作。醫(yī)療器械編碼已對(duì)行業(yè)多個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，目前首批15家醫(yī)療器械weiyi標(biāo)識(shí)示范單位已經(jīng)發(fā)布，包含了注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。全國(guó)范圍內(nèi)形成了以點(diǎn)帶面、以面擴(kuò)域的形勢(shì)。 信號(hào)三、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治 會(huì)議提出，2022年深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治。聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商；開(kāi)展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)力度。 
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