根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房，庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求，下面就給大家介紹一下經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房面積的要求。

1、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械庫(kù)房使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽器的，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），醫(yī)療器械庫(kù)房使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，醫(yī)療器械庫(kù)房使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

4、經(jīng)營(yíng)助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

除此之外，醫(yī)療器械產(chǎn)品除特殊要求的情況下，一般按溫濕度要求分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)2-10℃，常溫庫(kù)10-30℃，陰涼庫(kù)不超過20℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持35％-75％之間。