400 696 6267
|
醫療器械產品變更的分類是什么？來了解一下
加入時間：2022-02-28 09:53:40 當前新聞點擊率：1019
根據《醫療器械注冊和備案管理辦法》（市場總局令第47號）第三十八條規定，已注冊的第二類、第三類醫療器械產品其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。根據產品變化的性質，將變更分為以下三類，到底是哪三類呢？我們一起來了解一下。
一、注冊證載明的內容，包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等。該類變更屬于許可項變更，應向原注冊部門提交變更注冊申請，一般需要進行技術審評和行政審批，如果發生實質性變化時，還需進行現場考核。 二、注冊證載明的內容，包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、生產地址門牌號等。該類變更屬于登記項變更，應向原注冊部門申請變更項的備案 三、注冊證未載明的內容，包括生產工藝、說明書內容等。該類情況應向所在地省藥監部門報告，大多省份都實行了電子申報的方式，但申報方式各地規定有所差異，一般生產工藝變化通過重大事項報告，說明書內容變化通過說明書變化途徑報告。 
下一篇:
|
