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醫(yī)療器械產(chǎn)品變更的分類是什么？來了解一下
醫(yī)療器械產(chǎn)品變更的分類是什么？來了解一下
加入時(shí)間：2022-02-28 09:53:40 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1034
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第47號(hào)）第三十八條規(guī)定，已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。根據(jù)產(chǎn)品變化的性質(zhì)，將變更分為以下三類，到底是哪三類呢？我們一起來了解一下。
一、注冊(cè)證載明的內(nèi)容，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。該類變更屬于許可項(xiàng)變更，應(yīng)向原注冊(cè)部門提交變更注冊(cè)申請(qǐng)，一般需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批，如果發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化時(shí)，還需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。 二、注冊(cè)證載明的內(nèi)容，包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、生產(chǎn)地址門牌號(hào)等。該類變更屬于登記項(xiàng)變更，應(yīng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更項(xiàng)的備案 三、注冊(cè)證未載明的內(nèi)容，包括生產(chǎn)工藝、說明書內(nèi)容等。該類情況應(yīng)向所在地省藥監(jiān)部門報(bào)告，大多省份都實(shí)行了電子申報(bào)的方式，但申報(bào)方式各地規(guī)定有所差異，一般生產(chǎn)工藝變化通過重大事項(xiàng)報(bào)告，說明書內(nèi)容變化通過說明書變化途徑報(bào)告。 
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