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醫療器械生產質量管理規范檢查有哪些要點？
加入時間：2022-03-03 09:33:47 當前新聞點擊率：1026
《醫療器械生產質量管理規范》第二章第七條規定：企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。為進一步提高醫療器械企業的生產質量管理規范，管理人員需圍繞下列檢查要點，那么，具體的檢查要點有哪些呢？
一、檢查要點 1、企業負責人是否真正承擔了產品質量責任人的職責。 2、質量手冊等文件應覆蓋了本條的四項要求。 3、查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員是否明確企業負責人的職責。 4、評估企業負責人是否確保了質量管理體系有效運行所需要的人力資源、基礎設施和工作環境。 5、查看管理評審相關文件和記錄，企業負責人應組織實施了管理評審，管理評審后是否實施改進措施。 6、綜合評估企業負責人是否確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。 二、應當履行的職責 1.組織制定企業的質量方針和質量目標。 2.確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等。 3.組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進。 4.按照法律、法規和規章的要求組織生產。 三、檢查時的注意事項 1.生產許可證、生產備案憑證、企業花名冊等體現企業負責人。 2.企業負責人應了解實際運營公司的時間、工作內容、工作方式、方法等。 3.質量方針和質量目標應由企業負責人簽發；質量目標在質量方針框架下進行細化、具體化，應可測量，在一定層次上分解，在規定期限內實現評審。 4.根據資源提供、管理評審、過程控制等判斷企業負責是否履職、生產滿足法規要求。 
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