我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。那么，對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有哪些要求？

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1．法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；

2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

3．醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。

4．售后需要有中專以上學(xué)歷

5．對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

6．營業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械II類）；

7．法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件（或戶口本上有學(xué)歷）；

8．質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證原件、畢業(yè)證原件，大專以上學(xué)歷，要求醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)）；

9．庫房的房產(chǎn)證復(fù)印件，租房合同原件。

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