醫(yī)療器械做任何工作都是有法可依的。不管從事醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊(cè)、臨床、經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)等等都有相應(yīng)的法律法規(guī)作出比較詳細(xì)的規(guī)定。接下來(lái)小編給大家講解下醫(yī)療器械注冊(cè)的流程是怎樣的。

首先醫(yī)療器械的注冊(cè)有不同的類別，我國(guó)分為三類：一類、二類、三類。一類產(chǎn)品只需要在藥監(jiān)局備案而不需要經(jīng)過(guò)審批，二類和三類的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)審批過(guò)程。以下就是二類和三類產(chǎn)品的注冊(cè)流程：

一、檢測(cè)

在產(chǎn)品基本定型以后進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，編寫后內(nèi)部再進(jìn)行自測(cè)。內(nèi)部自測(cè)達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測(cè)能力，可以初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性，自行評(píng)估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn)），送到第三方的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告就是后續(xù)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)必須的報(bào)告，大多情況下市場(chǎng)招投標(biāo)過(guò)程也會(huì)用到。

二、臨床實(shí)驗(yàn)

注冊(cè)檢測(cè)后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。與研究者共同確定臨床試驗(yàn)方案后送到醫(yī)院進(jìn)行倫理審批。臨床試驗(yàn)完成后將前期的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)。

三、注冊(cè)遞交審批

藥監(jiān)局受理處收到注冊(cè)文件以后會(huì)進(jìn)行初步的審查，隨后送到技術(shù)審核員手上進(jìn)行技術(shù)審評(píng)工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)考核，考核結(jié)束以后拿到考核報(bào)告的同時(shí)會(huì)收到藥監(jiān)局首輪的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)。這個(gè)過(guò)程大概需要2~5個(gè)月的時(shí)間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開(kāi)展專家會(huì)。

四、對(duì)產(chǎn)品安全性問(wèn)題進(jìn)行整改

根據(jù)藥監(jiān)局提出的對(duì)產(chǎn)品安全有效性方面的問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的整改，這需要在一年時(shí)間內(nèi)回復(fù)遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個(gè)月時(shí)間對(duì)整改的內(nèi)容進(jìn)行審核。需要注意的是目前我國(guó)藥監(jiān)局規(guī)定只能進(jìn)行一次審核，所以審核結(jié)果要么通過(guò)要么就不通過(guò)。若通過(guò)技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個(gè)月時(shí)間可以拿到注冊(cè)證。

相信現(xiàn)在大家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程已經(jīng)有初步的了解。“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”會(huì)定期不間斷發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械資訊，同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：臨床檢驗(yàn)設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備和各類試劑等，如果您對(duì)我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。