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    藥監局要求做好新冠病毒抗原檢測/試劑質量安全監管工作
    加入時間:2022-03-17 16:08:29  當前新聞點擊率:1056

    3月11日,《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》發布,決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充,并組織制定方案。3月12-13日,全國共計有11款新冠抗原檢測/試劑盒產品迅速面市。民眾自行購買檢測/試劑,重要的是產品的質量安全。藥監局早前印發了《關于做好新冠病毒抗原檢測/試劑質量安全監管工作的通知》。

    誰才可以銷售此類產品?通知明確,在疫情防控期間,取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證,并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業,可銷售新冠病毒抗原檢測/試劑。

    醫療器械

    另外,通知要求,高度重視網絡監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、監督抽檢等渠道反映的案件線索,對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測/試劑等違法違規行為,要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的,要及時移送公安機關。

    抗原檢測僅作為檢測的補充手段,核酸檢測仍是“金標準”。進行抗原檢測15-30分鐘左右可讀取結果。新冠病毒感染的確認應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。新冠病毒抗原檢測/試劑盒不可單獨用于新冠病毒感染的診斷,應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使用。

    另外 ,一些新冠抗原檢測產品的有效期較短,部分產品的有效期僅有半年左右,因此,購買前除了要留意賣家的銷售資質以外,消費者在購買此類產品時應按需購買,避免不必要的浪費。

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