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申請二類醫療器械備案需要準備哪些？
加入時間：2022-03-18 10:43:56 當前新聞點擊率：1062
二類醫療器械是具有重度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理。申請二類醫療器械備案都要做哪些準備？
二類醫療器械備案有哪些要求？ 1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有認可的相關專業學歷或者職稱。 2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。 3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。 4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。 5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 二類醫療器械備案需要哪些材料？ 1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。 2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書。 3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；gaoji、中級、初級技術人員的比例情況表。 4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件。 5、主要生產設備和檢驗設備目錄。 6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。 7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。 二類醫療器械有哪些相關政策？ 1.《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 2.《醫療器械監督管理條例》第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 
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