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    如何向省級食品藥品監管部門發起二類醫療器械備案申請?
    加入時間:2022-03-18 15:58:03  當前新聞點擊率:1066

    醫療器械經營管理分為三類,其中經營一類醫療器械無需許可和備案,經營二類醫療器械需要備案辦理,三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。比如我們日常生活中常見的創可貼、家用呼吸機、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,都屬于第二類醫療器械產品。無論是網絡銷售還是實體店銷售 ,都應當申請二類備案方可經營。那么要如何向省級食品藥品監管部門發起二類醫療器械備案申請?

    家用呼吸機

    什么是第二類醫療器械備案?

    以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》,新規定頒布以后,二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。

    二類醫療器械備案要求

    1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有guo家認可的相關專業學歷或者職稱。

    2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

    3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

    4、應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

    5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

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