對(duì)于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)，都需要具備生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的資格，同時(shí)需要具備相關(guān)的資質(zhì)，那么，如果想要生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械，怎么進(jìn)行備案呢？如果委托辦理生產(chǎn)備案，會(huì)遇到哪些常見(jiàn)的問(wèn)題，該如何進(jìn)行處理？面對(duì)這一系列的問(wèn)題，和小編儀器來(lái)詳細(xì)了解一下。

   問(wèn)題一、二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案業(yè)務(wù)是由委托方申請(qǐng)還是受托方申請(qǐng)？
   由醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方向所在省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)。

   問(wèn)題二、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表填寫(xiě)需要注意哪些問(wèn)題？
   企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致?！吧a(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫(xiě)?！捌髽I(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。

   問(wèn)題三、二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的辦理流程是什么？
   1.申請(qǐng)申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)上方式提出申請(qǐng)，根據(jù)申請(qǐng)材料的要求提交申請(qǐng)材料。申報(bào)人必須通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)或者省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料（如無(wú)法上傳的圖紙等特殊格式文件），請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后直接網(wǎng)上提交申請(qǐng)。

   2.受理辦理機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)材料之日起在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機(jī)關(guān)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

   3.獲取辦理結(jié)果實(shí)施機(jī)關(guān)決定予以批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可獲得《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》。實(shí)施機(jī)關(guān)決定不予批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可獲得《不予批準(zhǔn)決定書(shū)》，《不予批準(zhǔn)決定書(shū)》中應(yīng)說(shuō)明不予批準(zhǔn)的理由。實(shí)施機(jī)關(guān)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)在網(wǎng)上公開(kāi)辦理結(jié)果，并告知申請(qǐng)人。

   問(wèn)題四、二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案受理?xiàng)l件是什么？
   1.持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

   2.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可。

   3.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)
相應(yīng)責(zé)任。

   4.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)
量管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

   5.受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

   6.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

   “醫(yī)療器械網(wǎng)”會(huì)定期不間斷分析關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：檢驗(yàn)科設(shè)備、呼吸麻醉科設(shè)備和各類試劑等，如果您對(duì)我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。