醫(yī)療器械范圍分為一類，二類，三類的，其中一類醫(yī)療器械是可以直接銷售的，而三類醫(yī)療器械是必須取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證以后才能合法銷售的。然后還有就是二類醫(yī)療器械，銷售第二類醫(yī)療器械只需辦理備案即可，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那么怎么辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？需要哪些材料？接下來我們一起來看看吧。

二類醫(yī)療器械備案要求：

1. 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十五條規(guī)定的情形；

2. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件；

3. 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

二類醫(yī)療器械備案所需提交材料：

1. 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3. 企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及相關(guān)人員（批發(fā)公司：企業(yè)負責(zé)人、倉管員、購銷員及質(zhì)量管理員；門店：質(zhì)量管理員）的培訓(xùn)證明；

4. 企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5. 企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6. 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

7. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）自查表；

9．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書；

10. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書；

11. 經(jīng)辦人授權(quán)書；

12. 備案材料真實性自我保證聲明；

13. 備案材料電子版本。

二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。如果你想了解更多，歡迎關(guān)注“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”，我們會定期的更新一些新的內(nèi)容供大家瀏覽閱讀。