醫(yī)療器械有三個(gè)類別——一類、二類、三類，那你知道這三個(gè)類別有什么區(qū)別嗎？我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類做了詳細(xì)劃分，其中一類為低風(fēng)險(xiǎn)，二類為中風(fēng)險(xiǎn)，三類為高風(fēng)險(xiǎn)。接下來讓我們一起來看看這三個(gè)類別到底有什么不同！

醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別在于：

一類醫(yī)療器械

一類通過常規(guī)管理足以保證其安全型性、有效性的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部放開，既不用許可也不用備案，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營(yíng)銷售。一類醫(yī)療器械包含：手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼、聽診器、紗布繃帶等。

從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，根據(jù)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。

二類醫(yī)療器械

二類對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。二類醫(yī)療器械所屬物品范圍較多，小至創(chuàng)可貼、體溫計(jì)、血糖儀等，大到制氧機(jī)、霧化器等。

三類醫(yī)療器械

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由我國(guó)總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。其范圍標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的器械有：CT機(jī)、醫(yī)用呼吸機(jī)、基因測(cè)序儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等。

“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”會(huì)定期不間斷發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械資訊，同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：臨床檢驗(yàn)設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備和各類試劑等，如果您對(duì)我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。