近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。為貫徹落實(shí)相關(guān)要求，做好上述辦法的實(shí)施配套工作，guo家藥監(jiān)局于3月23日再發(fā)布《guo家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通告》(2022年第18號)。

藥品監(jiān)管總局表示，醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營辦法》嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個zui嚴(yán)”要求，落實(shí)《條例》規(guī)定，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對違法行為的處罰力度。那么，《經(jīng)營辦法》在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面有哪些要求？

《經(jīng)營辦法》一方面進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。同時，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。

另一方面更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通。二是重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯，并應(yīng)當(dāng)按照guo家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯1標(biāo)識制度。三是強(qiáng)調(diào)了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量。四是對經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。