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    大型醫(yī)用設備分為幾類?甲類、乙類標準是什么?
    加入時間:2022-03-29 09:27:04  當前新聞點擊率:1393

    大型醫(yī)用設備是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。那你知道大型醫(yī)用設備分為幾類嗎?按照《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》(國務院令第680號),大型醫(yī)用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。

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    2018年3月29日,我國衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄(2018年)》,明確了甲、乙類管理目錄。

    甲類大型醫(yī)用設備

    甲類大型醫(yī)用設備由我國衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證。

    甲類大型設備指資金投入巨大,使用費用很高,技術要求特別嚴格的大型醫(yī)療器械,配置數(shù)量較少,一般按省級或跨區(qū)域配置。品目如下:

    第1批品目包括:X線--正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀(包括PET/CT,正電子發(fā)射型斷層儀即PET)、伽馬射線立體定位治療系統(tǒng)(γ刀),醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)(MM50)、質子治療系統(tǒng)、其他未列入管理品目、省級區(qū)域內初次配置整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)療設備。

    第2批品目包括:X線立體定向放射治療系統(tǒng)、斷層放射治療系統(tǒng)、306道腦磁圖、內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)。

    第3批品目包括:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(英文簡稱PET-MR,包括一體化和分體式兩種類型)、醫(yī)用直線加速器(TruBeam、TruBeam STX型)、醫(yī)用直線加速器(Axesse型)。

    乙類大型醫(yī)用設備

    乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。

    乙類大型醫(yī)用設備是指資金投入大、運行成本和使用費用高,技術要求嚴格的大型醫(yī)療器械,一般以省級及以下區(qū)域為規(guī)劃配置單位。其品目包括:X線電子計算機斷層掃描裝置(CT)、醫(yī)用磁共振成像設備(MR)、800毫安以上數(shù)字減縮影血管造影X線機(DSA)、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀(ECT)、醫(yī)用電子直線加速器(LA)。

    醫(yī)療器械使用單位申請配置甲類大型醫(yī)用設備的,向我國衛(wèi)生健康委員會提出申請;申請配置乙類大型醫(yī)用設備的,向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請。醫(yī)療器械使用單位取得大型醫(yī)用設備配置許可證后應當及時配置相應大型醫(yī)用設備。

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